В целях обеспечения права граждан Российской Федерации на благоприятную окружающую среду и охрану здоровья определенные виды деятельности, которые могут представлять собой потенциальную угрозу нормальной жизнедеятельности человека, подвергаются особенному контролю и надзору со стороны государственных органов. Одной из таких контрольно-надзорных форм выступает санитарно-эпидемиологическое заключение (далее - заключение), которое выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по результатам проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований при осуществлении конкретной деятельности.
В соответствии с ФЗ № 52 и порядком выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (см. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 года "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок") санитарно-эпидемиологические заключения в настоящее время выдаются на следующие виды деятельности:
- медицинская деятельность
- фармацевтическая деятельность;
- производство лекарственных средств;
- деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
- производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
- образовательная деятельность;
- деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения;
-
деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности.
Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок являются необходимыми и обязательными для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии медицинской деятельности санитарным нормам (см. Постановление Правительства РФ от 6 мая 2011 г. N 352)
* Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
* Санитарно-эпидемиологическая оценка - действия органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки.
* Санитарно-эпидемиологическое обследование - деятельность органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (А) производственных, общественных помещений, (Б) зданий, (В) сооружений, (Г) оборудования, (Д) транспорта, (Е) технологического оборудования, (Ж) технологических процессов, (З) рабочих мест.
* Санитарно-эпидемиологическое испытание - установление соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном законом порядке.
* Санитарно-эпидемиологическое исследование- деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений.
Правила проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок регламентируются двумя основными нормативными правовыми актами:
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224"О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок".
Приказ № 224 применяется в части, не противоречащей Приказу № 775 от 18 июля 2012 года и Решению комиссии таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе» (см. Письмо Роспотребнадзора от 2 июля 2013 года № 01/7446-13-31).
- Приказ от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений»
Результатом санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок являются оформленные в соответствии с требованием законодательства РФ:
- экспертное заключение
- акт обследования
- протокол исследований (испытаний).
Подготовленные по результатам проведения мероприятий санитарно-эпидемиологического контроля экспертное заключение, акт обследования и протокол исследований (испытаний) являются основаниями для последующего получения заинтересованным лицом государственной услуги по выдаче Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека санитарно-эпидемиологического заключения.
Предоставление государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологического заключения имеет 2 итоговых результата, первый из которых - выдача заявителю санитарно-эпидемиологического заключения, а второй - внесение сведений о выданном санитарно-эпидемиологическом заключении в реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), проектной документации, др. требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиеническим нормативам. Этот реестр санитарно-эпидемиологических заключений ведется в форме электронной базы данных и является общедоступным.
-
ФЗ от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
- ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность"
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами"
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 7 июля 2009 г. N 47 "Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09"
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2003 г. N 8"О введении в действие СанПиН 2.6.1.1192-03"
- Санитарные правила и нормы СанПиН 2.2.4/2.1.8.582-96 Гигиенические требования при работах с источниками воздушного и контактного ультразвука промышленного, медицинского и бытового назначения (утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ
от 31 октября 1996 г. N 51) - Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26 мая 2003 г. N 100 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту»
- СП 1.1.1058-01«Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»
- Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях» (требования к обеспечению безопасности и эффективности)
- др. нормативные документы по профилю деятельности
-
регистрационные удостоверения на медицинскую технику, мебель, оборудование, дезинфекционные средства, изделия медицинского назначения, строительные и отделочные материалы, а также используемые медицинские технологии;
-
документы о состоянии и техническом обслуживании системы вентиляции: паспорта и акты наладки систем вентиляции и кондиционирования воздуха помещений, график профилактических ремонтов, документы, подтверждающие замену бактерицидных фильтров, сведения об автономности системы вентиляции от жилой части здания, документы на проведение технического обслуживания, очистку и дезинфекцию системы вентиляции и др.;
-
документы, подтверждающие проведение предварительных и периодических медицинских осмотров персонала: личные медицинские книжки с результатами медосмотров или др. медицинская документация, подтверждающая прохождение сотрудниками медицинских осмотров, обследований, вакцинации, акт заключительной комиссии;
-
организация и выполнение производственного контроля за соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений:
-
организация обращения с медицинскими отходами:
-
организация дезинфекционно-стерилизационного режима:
-
бельевой режим, спецодежда:
-
На кабинеты и отделения магнитно-резонансной томографии:
-
На лазерное оборудование 3-4 класса опасности: