Юридическое сопровождение бизнеса.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ.
(812) 642-62-00

В целях обеспечения права граждан Российской Федерации на благоприятную окружающую среду и охрану здоровья определенные виды деятельности, которые могут представлять собой потенциальную угрозу нормальной жизнедеятельности человека, подвергаются особенному контролю и надзору со стороны государственных органов. Одной из таких контрольно-надзорных форм выступает санитарно-эпидемиологическое заключение (далее - заключение), которое выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по результатам проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований при осуществлении конкретной деятельности.

Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, выдаваемый в установленных Федеральным законом случаях федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств  (ст. 1 Федерального закона от 30 марта 1999 г.№52-ФЗ  «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее -  ФЗ № 52).
 
Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности
Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается не на вид деятельности как таковой, а на соответствие санитарным нормам и правилам территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств используемых при осуществлении конкретных видов деятельности, которые установлены в законе.

В соответствии с ФЗ № 52 и порядком выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (см. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 года "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок") санитарно-эпидемиологические заключения в настоящее время выдаются на следующие виды деятельности:

  • медицинская деятельность
  • фармацевтическая деятельность;
  • производство лекарственных средств;
  • деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
  • производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
  • образовательная деятельность;
  • деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения;
  • деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности.
 
Санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность
Получение санитарно-эпидемиологического заключения на медицинскую деятельность это одно из условий получения медицинской лицензии.
До обращения в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека за выдачей санитарно-эпидемиологического заключения сначала необходимо определиться с перечнем работ (услуг), выполняемых (планируемых) при осуществлении медицинской деятельности, который определяется заявителем самостоятельно в соответствии с приказом Минздрава России от 11 марта 2013г. №121н.

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок являются необходимыми и обязательными для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии медицинской деятельности санитарным нормам (см. Постановление Правительства РФ от 6 мая 2011 г. N 352)

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Санитарно-эпидемиологическая оценка - действия органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки.

* Санитарно-эпидемиологическое обследование - деятельность органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (А) производственных, общественных помещений, (Б) зданий, (В) сооружений, (Г) оборудования, (Д) транспорта, (Е) технологического оборудования, (Ж) технологических процессов, (З) рабочих мест.

* Санитарно-эпидемиологическое испытание - установление соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном законом порядке.

* Санитарно-эпидемиологическое исследование- деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений.

Правила проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок регламентируются двумя основными нормативными правовыми актами:

  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224"О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок".

Приказ № 224 применяется в части, не противоречащей Приказу № 775 от 18 июля 2012 года и Решению комиссии таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе» (см. Письмо Роспотребнадзора от 2 июля 2013 года № 01/7446-13-31).

  • Приказ от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений»

Результатом санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок являются оформленные в соответствии с требованием законодательства РФ:

  • экспертное заключение
  • акт обследования
  • протокол исследований (испытаний).

Подготовленные по результатам проведения мероприятий санитарно-эпидемиологического контроля экспертное заключение, акт обследования и протокол исследований (испытаний) являются основаниями для последующего получения заинтересованным лицом государственной услуги по выдаче Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека санитарно-эпидемиологического заключения.

Предоставление государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологического заключения имеет 2  итоговых результата, первый из которых - выдача заявителю санитарно-эпидемиологического заключения, а второй - внесение сведений о выданном санитарно-эпидемиологическом заключении в реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), проектной документации, др. требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиеническим нормативам.  Этот реестр санитарно-эпидемиологических заключений ведется в форме электронной базы данных и является общедоступным.

Объекты санитарно-эпидемиологической экспертизы в отношении медицинской организации
При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы в отношении медицинской организации оцениваются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, документы, организация производственного контроля, включая результаты лабораторно-инструментальных исследований, на соответствие их федеральным законам, санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, административным регламентам.
 
Перечень нормативных документов, которым должны соответствовать объекты, осуществляющие медицинскую деятельность:
  • ФЗ от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
  • ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность"
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами"
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 7 июля 2009 г. N 47 "Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09"
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2003 г. N 8"О введении в действие СанПиН 2.6.1.1192-03"
  • Санитарные правила и нормы СанПиН 2.2.4/2.1.8.582-96 Гигиенические требования при работах с источниками воздушного и контактного ультразвука промышленного, медицинского и бытового назначения (утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ 
    от 31 октября 1996 г. N 51)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26 мая 2003 г. N 100 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту»
  • СП 1.1.1058-01«Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»
  • Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях» (требования к обеспечению безопасности и эффективности)
  • др. нормативные документы по профилю деятельности
 
Документы, подтверждающие выполнение санитарно-эпид. требований
Для подтверждения выполнения санитарно-эпидемиологических требований медицинской организацией представляются документы:
  • регистрационные удостоверения на медицинскую технику, мебель, оборудование, дезинфекционные средства, изделия медицинского назначения, строительные и отделочные материалы, а также используемые медицинские технологии;
  • документы о состоянии и техническом обслуживании системы вентиляции: паспорта и акты наладки систем вентиляции и кондиционирования воздуха помещений, график профилактических ремонтов, документы, подтверждающие замену бактерицидных фильтров, сведения об автономности системы вентиляции от жилой части здания, документы на проведение технического обслуживания, очистку и дезинфекцию системы вентиляции и др.;
  • документы, подтверждающие проведение предварительных и периодических медицинских осмотров персонала: личные медицинские книжки с результатами медосмотров или др. медицинская документация, подтверждающая прохождение сотрудниками медицинских осмотров, обследований, вакцинации, акт заключительной комиссии;
  • организация и выполнение производственного контроля за соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений: 
наличие плана (программы) производственного контроля,
наличие приказа о назначении сотрудника, ответственного за проведение производственного контроля;
протоколы лабораторных исследований, инструментальных измерений и экспертные заключения по их результатам.
  • организация обращения с медицинскими отходами:
инструкция и схема по обращению с медицинскими отходам, а также документы, подтверждающие вывоз обезвреживание/обеззараживание медицинских отходов:
вывоз твердых бытовых и медицинских отходов;
вывоз ртутьсодержащих отходов.
  • организация дезинфекционно-стерилизационного режима:
журнал учета дезинфицирующих средств
журнал «Контроль концентраций рабочих растворов дезинфицирующих средств»:
журнал «Учет проведения генеральных уборок;
разрешительная документация на стерилизационное оборудование,
журнал ф. 366/у «Учет качества предстерилизационной обработки»;
журнал ф 257/у «Контроль работы стерилизаторов»,
результаты бактериологического контроля стерилизующей аппаратуры;
расчет потребности и времени работы бактерицидных установок;
журнал «Регистрации и контроля работы бактерицидных установок»;
документы, подтверждающие проведение дезинсекции и дератизации.
  • бельевой режим, спецодежда:
документ, подтверждающий централизованную стирку белья и спецодежды персонала;
сведения о проведении дезкамерной обработки постельных принадлежностей.
  • На кабинеты и отделения магнитно-резонансной томографии:
техническая документация на МРТ;
санитарно-эпидемиологическое заключение;
инструкция по эксплуатации.
  • На лазерное оборудование 3-4 класса опасности:
паспорт на лазерное оборудование;
санитарный паспорт на помещение, где установлены лазеры 3-4 класса опасности;
протоколы исследований, экспертное заключение на лазерное оборудование;